福建食药监局开展医疗器械产业专家帮促行动 主打“菜单式”服务

人民网福州10月11日电（记者 钟巧花）福建省食品药品监督管理局11日发布消息，该局决定组织实施“医疗器械产业发展专家帮促行动计划（2014—2016）”，对全省医疗器械重点骨干生产企业、成长性中小企业提供“菜单式”优质服务。同时，为支持医疗器械生产企业尽快做大做强，该局还特别设立医疗器械审评审批绿色通道。

据悉，对全省医疗器械重点骨干生产企业、成长性中小企业，在坚持安全监管和标准不降低、程序不减少的前提下，将具体帮助指导产品研发、临床试验和申报注册有关事项，提供企业技术需求、产业发展的咨询服务等，通过积极结合职能促发展、切实转变工作作风和方式，为促进医疗器械产业健康发展提供“菜单式”优质服务。

根据计划安排，在此次帮促行动期间，福建省食品药品监督管理局每季度将组织医疗器械政策法规、专业技术和产业发展专家，对生产企业进行一次全方位、“一对一”的帮扶活动，现场协调解决具体困难和问题。对于各设区市局定期筛选上报的帮扶项目（每半年汇总上报一次项目需求表），福建省食品药品监督管理局还将选择确定每次帮扶活动的重点项目，并结合企业和产品的技术特点，从福建省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家库中选取若干专家，对企业进行有针对性的帮扶。

除此之外，福建省食品药品监督管理局还特别设立医疗器械审评审批绿色通道。对企业申报的第二类医疗器械，符合下列条件之一的：（1）创新医疗器械；（2）用于防控突发公共卫生事件急需的医疗器械；（3）符合国家和福建省产业政策导向的技术工艺有创新、附加值高、对于提升福建省医疗器械产业水平有重大贡献的医疗器械，将采取先期介入、专人负责、优先审评审批的方式，支持有发展前景的医疗器械生产企业尽快做大做强。

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