省局廖昌晖副局长到医疗器械生产企业督导质量管理体系核查工作
15.12.2015 12:17
本文来源: 食品药品监管局
贵州金玖生物技术有限公司是《医疗器械监督管理条例》修订实施以来，贵州省首家申请三类医疗器械注册的生产企业，其向国家总局申请注册的 “手术止血纱”、“多糖止血修复生物胶液”两个三类医疗器械产品，已经产品注册检验和临床试验，进入质量管理体系核查阶段。
在企业生产现场，考核组仔细查看了企业洁净车间、制水系统和空调系统等设施设备，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，对企业生产管理、产品质量管理体系进行认真核查。
廖昌晖指出，省局要做好企业发展的具体指导与跟踪服务，依法依规及时解决企业存在的困难，确实帮扶到位；要将监管与服务相结合，在强化监管中做好服务，做好企业产品研发、产业化发展等帮扶指导，切实帮助企业更快更好地发展，支持企业做大做强。医疗器械生产企业要严格遵守国家相关法律法规，严格落实安全生产管理责任，强化岗位培训，完善管理措施，确保生产安全和质量安全。
本文来源: 食品药品监管局
15.12.2015 12:17