遵义市开展无菌和植入类医疗器械监督检查

              2016年8月至11月，根据国家食品药品监督管理总局、贵州省食品药品监督管理局的安排，遵义市食品药品监督管理局对辖区内的无菌和植入类医疗器械经营和使用单位进行了监督检查，共出动车辆111台次；出动检查人员222人次。

      遵义市局执法人员对41家无菌和植入类、体外诊断试剂医疗器械批发企业进行了监督检查，其中10家检查合格，31家被限期整改，跟踪复查9家；对全市57家县级及县级以下医疗机构进行了监督检查，其中44家检查合格，13家被限期整改，跟踪检查4家，立案查处1家，罚款2万元

            检查中发现的主要问题有：部分企业制定的质量管理制度未覆盖经营全过程；部分企业质量管理人员，验收人员不在岗；部分企业质量管理人员未认真履行质量管理职责，质量管理制度检查执行力度不够；检查中随机抽查产品，部分企业未能做到票、帐、货相符；部分企业建立的购进记录、验收记录、销售记录不规范、内容不全等。对上述存在问题的企业，遵义市局已发出了书面整改通知，责令企业限期整改，并要求企业提出复查申请，该局将严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》、《医疗器械使用监督管理办法》对企业进行复查，以规范企业的经营使用行为。

      下步，遵义市局将加大对三级监管企业的监督检查工作力度。突出重点，严格执法，将医疗器械专项检查和日常监管有机结合，从严处理违法违规行为，努力净化医疗器械市场。并且加大宣传培训力度，提高医疗器械从业人员的素质。遵义市局将要求企业加大对医疗器械新法规的学习培训力度，使他们能够及时了解和掌握医疗器械方面的法律法规，从而提高医疗器械经营、使用者的依法经营和使用能力。

  (遵义市食品药品监督管理局供)