食药监总局：安徽一药企因胞磷胆碱钠注射液出现多起不良事件被查处

新华网北京１２月２６日电 国家食品药品监管总局２６日发布通报称，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液因连续发生不良反应事件被查处，问题批次药品正在召回。

记者了解到，胞磷胆碱钠注射液临床主要用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所导致的神经系统后遗症。

国家药品不良反应监测预警平台显示，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为１３１２２９）在广西壮族自治区发生聚集性不良事件，一些患者用药后出现寒战、发热症状。当地食品药品监督管理局在对药品进行抽验后，发现该批次药品“可见异物”“性状”项不符合规定。

通报指出，河南省也出现个别患者因使用该企业生产的胞磷胆碱钠注射液后寒战、发热的病例报告。经检验，批号为１３１２２８的药品“可见异物”项不符合规定。此前，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液也曾出现过两起类似不良事件。

国家食品药品监督管理总局表示，多次不良事件的发生暴露出安徽联谊药业股份有限公司在生产管理和质量控制方面存在严重缺陷。目前，食药监总局已组织对该企业召回问题批次药品进行监督并彻查原因，并对该企业原辅料控制、无菌保障水平和生产工艺等进行调查评估，对企业的违法违规行为依法进行查处。