国产药品定期安全性更新报告审评体系专题研讨会在贵阳召开

04.06.2016  05:18
本文来源: 食品药品监管局
文章来源：贵州省食品药品监督管理局           日前，国产药品定期安全性更新报告（PSUR）审核评价指标体系的建立和实证研究讨论会在贵阳召开，该课题受国家食品药品监督管理总局药品评价中心委托，由贵州省药品评价中心承办，黑龙江、内蒙古、北京、贵州等10个省级和徐州、三明等3个市级药品评价中心，以及部分国产药品生产企业相关专家出席会议。
          定期安全性更新报告（PSUR）是药品生产企业在药品上市后需要定期提交的文件，用于监测药品安全性，报告内容包括药品基本信息、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、药品不良反应报告信息，以及药品安全性分析结果、结论、附件等。药品生产企业按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，及时开展药品安全性、有效性信息分析，按时提交PSUR，对评估药品质量与安全，保障人体用药安全有效有着重要作用。
          研讨会中，课题主持人、贵州省药品评价中心彭丹冰博士汇报了PSUR审核评价指标体系研究情况和主要成果，介绍了PSUR审核评价工作规范制订、药品生产企业PSUR撰写质量标准、药品不良反应和说明书修订信息数据库建立，及其整个指标体系建立和全国范围内意见征求、讨论和修改工作情况。
          与会专家围绕PSUR审核评价指标体系核心内容展开了深入讨论。
          针对专家提出的建议和意见，该课题组负责人表示，将及时进行修改，进一步完善课题研究，努力建立起科学的评价体系，推动药品安全性监测工作落到实处。
本文来源: 食品药品监管局
04.06.2016  05:18