贵州省开展药品GMP检查员培训
05.07.2016 00:15
本文来源: 食品药品监管局
开班仪式上，省食品药品监督管理局副局长钟春琍作动员讲话，分析了当前药品GMP认证检查过程中存在的疑难问题和加强检查员队伍建设的迫切需求，针对无菌制剂认证的下放和被广泛关注的专项检查、飞行检查等问题，对药品GMP认证检查质量体系建设、检查过程中的风险管控及廉政建设等提出了更高更严要求。
培训分为新增药品GMP检查员培训和药品GMP检查员继续教育培训两部分进行，邀请了国家食品药品监督管理总局药品审评中心专家和生产企业专业技术人员，就无菌药品GMP检查、中药制剂企业实施药品GMP基本原则、药品现场检查风险评定指导原则、确认与验证附录解读、水系统、注射用水系统—基于风险的设计和验证、HVAC系统及验证等专题进行详细讲解。
此次培训的内容非常丰富，理论性、实践性、针对性都比较强，特别是首次采用理论培训与现场实践培训相结合的新模式，在理论培训结束后，以“老带新”的方式安排123名检查员深入25家药品生产企业进行现场检查，使培训场景由理论教室转变为企业的生产车间、化验室、空调室和制水间，促进检查员对生产工艺、岗位实践操作和风险控制要点进一步理解和掌握，从而达到与理论学习相融合的目的。并为确保全省药品GMP认证检查和日常监管工作更加科学化、规范化起到积极作用。
培训结束后，各市（州）局检查员将奔赴全省各地开展GMP认证现场检查工作。
本文来源: 食品药品监管局
05.07.2016 00:15