贵州省全面规范药品委托生产审批工作程序
15.12.2014 18:40
本文来源: 食品药品监管局
《工作程序》是在国家食品药品监督管理总局《药品委托生产监督管理规定》颁布后，为完善审批管理系统，规范审批工作，省食品药品监督管理局结合全省药品生产监管实际，对药品委托生产所需要的条件、工作程序、工作时限、现场检查要求、受托方和委托方的质量管理责任等事项进行明确规定。
《工作程序》明确了药品委托生产的监督管理责任。省食品药品监督管理局负责药品委托生产审批，市（州）食品药品监督管理局负责生产现场检查，出具初审意见，开展日常监管。
《工作程序》明确了药品委托生产受理和审批工作时限。药品委托生产申请受理后，市（州）食品药品监督管理局需在10个工作日内出具初审意见，省食品药品监督管理局最长不超过19个工作日作出审批决定。需要进行生产现场检查的，按照规定的情形，由省、市（州）食品药品监督管理局分别组织，现场检查时限最长不得超过20个工作日。
明确了受托方和委托方的质量管理责任。
进一步明确了药品委托生产所需要的申报材料要求，以及不得委托生产的药品品种，跨省药品委托生产审批等事项。
《工作程序》的出台，打破了长期以来药品委托生产一直由省级食品药品监管部门审查、审批及监督管理的模式，解决了日常监管薄弱的问题，有利于加强药品安全监管，保障药品质量安全。
本文来源: 食品药品监管局
15.12.2014 18:40