贵州省召开药品医疗器械审评审批制度改革联席会议
29.12.2016 20:44
本文来源: 食品药品监管局
会议认真组织学习了国务院并于改革药品医疗器械审评审批制度的意见、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见及国家食品药品监督管理总局药包材药用辅料、药品上市许可持有人制度等相关文件精神。通报了我省药品、医疗器械审评审批制度改革工作的开展情况。
2016年，我省认真开展药物临床试验数据自查核查工作，切实落实“两个不变（即：自查关门时间不变、允许主动撤回的政策不变）、三个严格（即：严格“逢审必查”、严格社会监督、严格核查要求）”的总要求，成立药物临床试验数据自查核查工作领导小组，制定了《贵州省开展药物临床试验数据自查核查工作方案》，明确了工作目标、工作范围、职责分工、工作步骤和措施。深入开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，积极做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作加强创新药物研发，积极争取我省民族药进入中国药典工作，积极扶持盘活休眠品种，促进我省医药产业发展。
2016年，在医疗器械监督审评审批制度改革工作中制定和完善医疗器械注册审批制度。按照新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，制定了《贵州省医疗器械注册审批工作制度》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，《境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，修订了《贵州省第二类医疗器械注册工作程序》等8个工作程序，大力推进审评、审批职能分离等，医疗器械审评审批制度改革成效显现。我省共完成127个第二类医疗器械产品的注册工作，其中首次注册99个，延续注册28个；各市（州）食品药品监督管理局第一类医疗器械备案共29个。新开办医疗器械生产企业8家、延续许可6家。健全和完善贵州省医疗器械产品注册技术审评专家库。评聘了来自临床医学、检验、影像医学、大专院校、科研机构、检测机构等部门的99名专家作为贵州省医疗器械产品注册技术审评专家，开展医疗器械临床备案及临床试验监督检查，稳步提升医疗器械审评审批和监管能力，实施医疗器械生产质量管理规范，大力促进医疗器械产业发展。
贵州省食品药品监督管理局廖昌晖副局长出席会议，并对贵州省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议成员单位长期以来对我省药品医疗器械审评审批制度改革工作的支持表示感谢。廖昌晖副局长在总结讲话中指出，药品医疗器械是我省快速发展的重要产业，也是民生产业和大健康产业的重要组成部分，希望各成员单位一如既往的关心和支持药品医疗器械，审评审批制度改革工作，大力扶持我省民族药产业的发展。
本文来源: 食品药品监管局
29.12.2016 20:44