最严药品新政落地 仿制药药效“待考”

人民网上海4月12日电 日前，被誉为最严仿制药一致性评价新政落地。国家食药监局4月1日发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，要求凡在2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

今日，在上海举办的第六届中国仿制药峰会2016现场，不少仿制药行业的科研、政府与产业代表纷纷表示，一致性评价对提升我国制药行业的整体水平，保障药品安全性和有效性将起到十分重要的意义。

所谓药物一致性评价，即国家要求仿制药品要与原研药品在质量和疗效上保持一致。

国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员王波教授表示，我国药品产行业发展应该逐渐从保证有药向保证有好药的理念转型，提高药品质量刻不容缓。

根据《征求意见稿》要求，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前，批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药，均须开展一致性评价。同时要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

SFDA高级研修院苏亚洲教授则认为，新政将对研发机构和企业的开发品种、研发方式带来巨大的冲击。

资料显示，此前由于仿制药的监管不够严格，加上巨大利益和相对低的研发成本，吸引药企大量进行仿制药生产。以2005年为例，当年就有超过1万种药品获批上市。由于标准和技术审评要求门槛的问题，部分仿制药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距。

国家食药监总局此举意在让国内的仿制药向世界最高标准看齐，涉事仿制药企业将面临一定的升级压力。

《征求意见稿》规定，有鉴于此前国家食药监总局231号文已明确了评价对象，规定其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，将注销文号。（周茹芸）