贵州省部署体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

04.05.2015 18:06

文章来源：贵州省食品药品监督管理局为进一步加强体外诊断试剂质量安全监管，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，4月21日，贵州省召开体外诊断试剂质量评估和综合治理工作会议，传达国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂质量评估和综合治理工作视频会议精神，部署贵州省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。各市（州）、贵安新区食品药品监督管理局，仁怀市、威宁县市场监督管理局分管领导、医疗器械监管部门负责人，省局稽查局、省药品审评认证中心、省药品评价中心、省医疗器械检测中心等负责人参加会议，省食品药品监督管理局党组成员、副局长廖昌晖出席会议。
会议明确，4月至7月，在全省范围集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理专项工作。重点对体外诊断试剂生产、经营和使用环节进行风险排查和综合治理。通过风险排查，摸清体外诊断试剂生产经营企业的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，防止发生区域性、系统性风险。同时，对生产环节中原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等行为，经营环节中无证经营、经营无证产品、冷链储运条件不合规、标签标示不合规等行为，使用环节中使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等行为进行重点整治，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序。
会议强调，各级食品药品监管部门要高度重视体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，成立专门的组织机构，做好统筹协调，认真组织实施，务求取得看得见的实效。要着力抓好“风险排查、专项整治、质量调查、专题培训、体外诊断试剂质量万里行、查办案件、建立长效机制”等七个方面具体工作，形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式，切实加强监管，保障体外诊断试剂质量安全，让人民群众能够放心安全用械。

本文来源: 食品药品监管局

04.05.2015 18:06