六盘水市“四个着力”筑牢药械监管“防护栏”

              六盘水市着力加强组织、制度、载体、管理四个方面工作，努力筑牢药品、医疗器械监管“防护栏”。

              一是着力加强组织领导。2016年4月18日，六盘水市政府召开了全市医疗机构药品监管工作会议，召集县级政府分管领导，市、县食品药品监管部门的主要领导，县级以上医疗机构、中心乡镇卫计院的负责人，共计100余人参加了会议。市政府副市长谢朝碧就进一步做好全市医疗机构药品质量监管工作，要求强化组织领导，落实属地监管职责；强化检查指导，督促整改落实；医疗机构要狠抓药品管理工作，确保药品质量安全。

              二是着力加强制度保障。六盘水市政府建立了医疗机构药品监管工作联席会议制度，于2016年4月12日印发了《关于建立六盘水市医疗机构药品监管工作联席会议制度的通知》，成立了以市政府分管副市长为总召集人，食品药品监管、卫生计生、公安、财政、邮政等部门为成员的联席会议机构，并明确了各成员部门的职责分工。联席会议制度规定了六项工作任务，涉及研究医疗机构药品安全保障协作机制、打击医疗机构药品领域违法犯罪行为常态化合作机制、重大决策部署的贯彻落实意见及组织实施、分析全市医疗机构药品安全形势、解决医疗机构药品安全监管重大问题、督查督办等工作。

              三是着力加强载体构建。六盘水市制定了《县级医疗机构规范化药房建设标准》、《乡级医疗机构规范化药房建设标准》，并下发文件于2016年4月18日启动了全市医疗机构规范化药房建设工程，争取通过为期2年时间，全面规范全市医疗机构药房管理，实现硬件设施满足药品储存要求、规章制度健全实用、台帐记录完备、药品质量得到保证。

              四是着力加强分级管理。将辖区医疗器械经营企业分为三个监管级别，全面实施分级分类监督管理。 明确监管类别。 将无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类等风险级别较高和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业列为三级监管类别，按风险级别较高进行监管；将对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业列为二级监管类别,按风险一般级别进行监管；将对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业列为一级监管类别，按风险较低级别进行监管。 明确监管频次。 对实施三级监管的企业，每年至少进行两次检查；对实施二级监管的企业，每年至少进行一次检查；对实施一级监管的企业，每年抽取50%以上的企业进行监督检查，2年内达到全覆盖。 明确监管名单。 对辖区内医疗器械经营企业进行全面摸底，结合质量管理水平、信用评级、遵守法规等情况分别制定《2016年三级监管经营企业名单》、《2016年二级监管经营企业名单》、《2016年一级监管经营企业名单》。

（六盘水市食品药品监管局供）