贵州开展医疗器械生产经营使用环节飞行检查

为进一步推动《医疗器械监督管理条例》落实，强化医疗器械安全监管，9月至10月，贵州省食品药品监督管理局组织对全省范围内生产、经营、使用环节医疗器械进行飞行检查。

检查以医疗器械各环节落实质量管理规范情况为重点，采取不打招呼突袭检查方式，对全省9个市州、2个省管县和1个国家级试验区随机抽查的27家企业(单位)进行全项对照检查。

检查医疗器械生产企业2家，责令停产整改1家，限期整改1家，主要问题是企业不重视生产质量管理规范，管理较差;检查医疗器械经营企业20家，通过检查1家，限期整改9家，立案调查8家，注销2家，主要问题是二类备案的医疗器械经营企业质量管理混乱，经营现状和《医疗器械经营质量管理规范》差距较大、个别医疗器械经营企业随意降低经营条件，擅自减少仓库面积、企业质量管理人员指导实施管理规范力度不足，仓储区混堆乱堆现象严重、部分较早获得《医疗器械经营许可证》的企业没有按照规范要求更新或修改质量管理体系文件;检查使用单位5家，限期整改5家，主要问题是未完全按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，医疗器械的验收记录项目不全等。

对飞行检查中发现问题的企业，贵州省食品药品监督管理局已责令企业立即整改，对存在违法行为经营企业，依法立案查处。

下一步，该局将继续加大对医疗器械生产经营使用单位的监管执法力度，督促企业落实质量安全主体责任，排查安全隐患，确保全省医疗器械安全有效。