贵州省大力推进医疗器械不良事件监测主体责任落实工作
08.07.2016 20:23
本文来源: 食品药品监管局
6月30日，来自全省50余家医疗器械生产企业的负责人或质量负责人、负责医疗器械不良事件监测工作人员共100余人参加了贵州省医疗器械生产企业生产质量管理规范和医疗器械不良事件监测主体责任培训，省食品药品监督管理局副局长廖昌晖出席会议。
廖昌晖强调，医疗器械生产企业要严格落实习近平总书记“四个最严”的要求，保证医疗器械产品安全生产，提高企业整体素质；要充分认识到医疗器械产品上市后可疑不良事件监测和再评价工作是建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行不可或缺的部分，应重视并加强此项工作，从而保证产品的安全、有效。
培训中对《贵州省医疗器械生产企业落实上市后产品不良事件监测和再评价主体责任实施方案》及《医疗器械不良事件监测和再评价工作检查要点》进行了详细解读。实施方案明确了生产企业落实上市后产品不良事件监测和再评价主体责任工作的工作目标、职责分工，明确了动员部署、企业自查、专项监督检查、总结等四个阶段的工作和任务，提出今后每年至少开展一次专项督导检查工作的要求；检查要点依据相关法律法规，从组织机构、人员管理等八个方面明确了企业在实施医疗器械不良事件监测和再评价工作内容和要点，要求企业按照检查要点利用2个月的时间开展自查和整改工作。
本文来源: 食品药品监管局
08.07.2016 20:23