贵州省医疗器械检测中心通过国家认监委检验检测机构资质认定现场评审
17.11.2017 13:55
本文来源: 食品药品监管局
评审组依据《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》《检验检测机构资质认定评审工作程序》等基本规范、评审准则的要求，通过听取汇报、现场察看、随机提问、资料审核以及安排现场模拟试验、授权签字人考核等方式，详细考察了人员、设备、检验检测方法、环境与设施、样品处置、质量控制、验证活动、质量和技术记录、检验检测报告等要素，对贵州省医疗器械检测中心实验室运行的质量体系与文件的有效性和符合性、认定的技术能力范围等进行了系统和全面的现场检查和评审。
经过评审，专家组一致认为,贵州省医疗器械检测中心检验人员技术素质较好，现场实验操作熟练，人力资源配置恰当，检测设备配备能满足当前的检测要求。质量记录表明，各项质量活动处于受控状态，质量体系运行基本有效、受控，能够承担第三方公正检验检测活动。
现场评审是检验检测机构资质认定中技术评审的一个重要环节。按照认定程序，国家认证认可监督管理委员会组织对申请人进行技术评审（包括书面审查和现场评审），自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发资质认定证书。
本文来源: 食品药品监管局
17.11.2017 13:55