省食品药品监督管理局积极帮扶指导定点联系“百千万”医药企业发展

03.04.2017  01:43
本文来源: 食品药品监管局
文章来源：贵州省食品药品监督管理局       工业“百千万”工程是贵州省深入实施工业强省战略，加快新型工业化进程，以工业快速突破带动经济社会加速发展的重要决策，实施两年来，贵州省食品药品监督管理局按照省委省政府“帮一个、上一个”要求，以做大、做优、做强企业为核心，围绕提速扩量、创新提质等方面，积极帮扶指导定点联系医药生产企业解决发展难题，推动了企业快速健康发展。
      贵州景峰注射剂有限公司是工业“百千万”工程省食品药品监督管理局定点联系医药生产企业，厂区占地面积近30亩，生产厂房面积13000m2，主要产品有参芎葡萄糖注射液、盐酸纳洛酮注射剂、乐脉丸、金鸡丸等，共设计有冻干制剂、小容量注射剂、大容量注射剂、固体制剂等生产线。在企业项目推进过程中，为保证各生产线顺利建成，按照一企一策帮扶方案，在副局长钟春琍带领下，省食品药品监督管理局相关监管处室和认证专家多次深入企业调研，了解存在的困难和问题，帮助指导企业进行解决。
      2016年8月，省内药品生产质量管理规范（GMP）认证专家来到企业，从技术、法规等方面，对生产线建设提出了指导意见。通过帮扶指导，企业“丸制剂生产线”“大容量注射剂生产线”分别于2016年10月、2017年3月下旬通过了GMP认证检查。日前，丸剂生产线已取证并投入生产，大容量生产线正在GMP认证公示中。而企业的第三条“冻干制剂生产线”也正在准备，拟于近期申报GMP认证现场检查。
      2017年1月，钟春琍副局长再次带队来到企业，对“金鸡丸”产品非标检测方法的研究进度和方向等问题进行指导，在产品主要成份“两面针”药材的选用上，帮助指导企业综合分析目前市场上两面针和毛两面针的药材性状，从药材的源头开始探索性研究，从而加快了企业对该产品的非标检测方法研究进度。目前，企业已完成实验室工艺研究，购进了新的两面针药材进入中试研究。中试通过后，企业将进一步制订产品生产工艺规程，尽早实现规模投产。
本文来源: 食品药品监管局
03.04.2017  01:43