贵州深入推进仿制药质量一致性评价工作

随着药品审评审批制度改革不断深化，推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价成为提高药品质量的重要措施之一，《国务院关于印发改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。

日前，贵州省食品药品监督管理局印发《贵州省仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》(以下简称《方案》)，对开展质量和疗效一致性评价的仿制药范围和完成时限等进行明确。其中，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

《方案》明确了开展仿制药质量和疗效一致性评价工作目标，对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

《方案》从参比制剂选择和确定、科学合理选用评价方法、落实企业主体责任、加强对一致性评价工作的管理等四个方面对工作开展的具体内容进行明确。提出了建立完善工作机制，确保工作顺利实施;层层落实，各司其职，各负其责;廉洁自律，严格工作纪律等三项保障措施和工作要求。

贵州省食品药品监督管理局将通过开展涉及仿制药一致性评价的品种和药品生产企调查摸底，合理规划全省一致性评价工作，指导药品生产企业依法依规开展技术研究，动态把握工作进度，对优势品种重点帮扶持，争取一批优势品种优先通过一致性评价。同时，加强各级食品药品监管部门与药品检验机构、高等院校、科研机构之间的交流与合作，实现资源共享、优势互补，搭建技术咨询平台;加强技术审评、药品检验和注册核查员队伍建设;积极争取卫生和计生委支持，确定有条件、有资质的医疗机构承接全省一致性评价品种的临床试验，保证一致性评价临床试验工作的顺利开展。通过扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，不断提升贵州省仿制药的质量和疗效，推动贵州大健康医药产业发展。