贵州省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施
08.07.2016 20:23
本文来源: 食品药品监管局
一是对全省医疗器械生产企业的负责人、质量负责人、医疗器械不良事件监测工作人员进行了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《贵州省医疗器械生产企业落实上市后产品不良事件监测和再评价主体责任实施方案》的培训，使医疗器械生产企业学习和掌握《规范》要求，牢固树立主体责任意识，增强在生产环节执行医疗器械生产质量管理规范的紧迫性、主动性和自觉性，充分认识产品上市后不良事件监测重要意义，及时发现和防控风险，按照《规范》及相关附录的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
二是举办了全省首批医疗器械生产质量管理规范检查员培训，聘请省内外资深专家对《规范》及其附录、检查指导原则进行了详细的解读，建立了医疗器械生产质量管理规范检查员队伍，为监督检查工作提供的有力的技术保障。
三是对第三类医疗器械生产企业的实施了监督检查，对不符合《规范》要求的企业责令停产整改；同时积极引导所有医疗器械生产企业逐步达到《规范》的要求。
通过以上措施，强化了全省医疗器械监督人员的监管能力，提升了医疗器械生产企业对《规范》的理解和执行能力，全面推进了《规范》的实施，确保生产企业在规定的时限内达到生产质量管理规范的要求，切实保障全省医疗器械安全、有效。
本文来源: 食品药品监管局
08.07.2016 20:23