贵州：强基础提质量促改革 奋力谱写药品监管新篇章

强基础 提质量 促改革 奋力谱写药品监管新篇章

——2019年贵州省药品监督管理体制改革综述

　　今年以来,省药品监管局在省委省政府、国家药监局和省市场监管局的领导下,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“四个最严”为根本遵循,坚持以人民为中心的发展思想,以提升药品保障水平为目标,严格药品全链条监管,全面加强风险防控和质量管理,深入推进药品审评审批制度改革,促进药品高质量发展,坚决守住不发生系统性、区域性药品安全事件的底线,奋力谱写药品监管新篇章。

　　 药品高质量发展推进有力

　　深入贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,大力推进审评审批制度改革,着力推动药品高质量发展。完成一次性进口药品申请73件,贵州百灵、贵州圣济堂等8家企业47个批准文号开展仿制药一致性评价工作,贵州天安药业“盐酸二甲双胍片”、贵州圣济堂“格列美脲片”通过仿制药质量和疗效一致性评价,获得国家药监局批件；完成地方中药民族药质量标准修订66个；确认中药配方颗粒研究试点企业2家,发布中药配方颗粒质量标准552个。

　　 药品“互联网+智慧监管”效应凸显

　　以“贵州药监综合监管平台”项目建设为契机,充分发挥“互联网+”优势,推进药品监管与信息技术融合发展,提升药品治理现代化能力,提高药品监管的科学化、法治化、现代化水平。该项目已完成省级主管部门立项审核,并启动疫苗追溯监管功能建设；“互联网+远程药学服务”已正式实施,药物警戒网正式上线运行。

　　 医疗器械营商环境持续优化

　　我省医疗器械经营企业共计约16090家,其中三类许可企业3708家,二类备案企业12382家。2016年以来,我省积极开展医疗器械第三方物流代储代运试点工作。2019年起,为积极深化“放管服”改革,我省结合试点工作经验,按照有关法律法规要求,由市州级市场监管部门承接“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”许可工作,截至目前,共有9家试点企业承担300余家医疗器械经营企业的委托业务,在有效提升监管效能的同时,精准掌握企业运营情况,为监管部门科学化、合理化安排监管工作打下良好基础,促进我省医疗器械现代物流健康发展。

　　 《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯亮点纷呈

　　举办了贵州省药品生产、经营企业宣贯《药品管理法》《疫苗管理法》(以下简称“两法”)培训班和基层监管机构法律法规培训班,组织开展了“两法”基层监管机构法律法规培训。先后召开了全省和企业药品监管系统“两法”宣贯工作座谈会,确保“两法”有效落实。结合“安全用药月”活动,在省药品监管局网站开辟学习专栏,对“两法”进行深入解读,通过“贵州药监”“舌尖要闻”和贵阳市公交车LCD视频端等新媒体渠道向公众传播,切实增强人民群众用法律维护自身权益的意识。