黔西南州开展无菌和植入类医疗器械专项检查

              为保障公众的用械安全，黔西南州食品药品监督管理局于2015年8月至2015年12月在全州范围内开展无菌和植入类医疗器械专项检查。此次专项检查工作以销售、使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围，以输液器、注射器、钢板、血管支架等无菌和植入医疗器械为检查重点。重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；许可内容发生变更的，是否依法办理相关手续；管理制度是否建立健全、是否有效执行；所经营和医疗单位使用的医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期；产品进货渠道是否合法；购、销记录是否齐全，能否保证产品的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并执行等。通过这次检查，有效规范了无菌和植入类医疗器械经营和使用单位的经营和使用行为，为净化无菌和植入类医疗器械市场，保障公众用械安全起到了积极作用。

  （黔西南州食品药品监督管理局供）