贵州将承接无菌药品GMP认证许可事项

为进一步深化改革，简政放权，服务地方经济社会发展，2013年以来，按照《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，全国各级食品药品监管部门陆续将本级食品药品行政许可、服务事项下放，以统一监管事权，落实监管责任，方便行政相对人办事，积极保障地方食品药品监管事业健康有序发展。

12月14日，在北京，国家食品药品监督管理总局召开专题会议，就无菌药品GMP认证许可事项权限下放贵州进行对接。

此前，在对贵州省无菌制剂生产企业、生产线以及无菌药品GMP认证等情况全面摸底基础上，国家总局拟将无菌药品GMP认证许可事项权限下放贵州。经过前期的积极准备，贵州省食品药品监督管理局具备了相关条件，通过了国家总局考核，将依法承担起贵州省内无菌药品GMP认证许可工作。

会议对行政事权下放后，贵州省局加强行政许可，强化监管等进行部署，明确要以承接无菌药品GMP认证为契机，重点加强血液制品等高风险品种的监管人员配备，努力实现监管能力与监管任务、产业发展相适应。要进一步健全认证机构，加强能力建设，完善工作程序，明确岗位职责，并对外公示。要通过国家总局信息平台(数据重构项目)及时、准确上传认证信息或做好数据对接，统一对外发布。

国家总局将通过修订完善药品GMP认证相关技术指南文件，加强检查员培训，指导和帮助贵州做好无菌药品GMP认证工作。同时，将贵州省血液制品生产企业纳入年度跟踪检查计划，加大对高风险品种生产企业的跟踪检查和飞行检查力度，严厉打击违法生产行为，确保药品质量安全。

贵州省食品药品监督管理副局长钟春琍赴京出席会议，并与国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆签署了相关对接文件。