多家药企欧盟GMP检查失败 我国医药外贸挂上低速挡

每经记者 王霞 发自上海

近日来，国内多家制药企业欧盟GMP检查失败的消息引起行业关注。

据悉，包括华北制药（600812，SH）集团旗下的先泰药业；普洛药业（000739，SZ）旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中未能通过。而该项认证的失败，意味着公司相关产品将无法正式进入欧盟市场。

昨日（1月26日），多位业内人士在《每日经济新闻》记者采访时表示，国内企业没有通过认证，大部分都不是出于硬件的问题，而是软件管理的部分，如数据管理不充分、分析报告造假等。

目前，国内不少原料药企业正在转型并加大出口，但是由于相关企业正在转型变革期，而全球市场需求已经发生变化，我国医药外贸将继续维持中低速增长。

软件原因大于硬件

资料显示，欧盟GMP认证是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。与我国现行的新版GMP相比，欧盟GMP认证的一些项目上要求更加严格。

对于认证的失败，一位接近华北制药的人士告诉记者，如果公司没有通过认证，可以在整改后再次申报，但是相对而言等于耽误了一段时间。

截至昨日发稿，记者尚未联系到上述两家公司相关负责人。大智慧通讯社援引华北制药内部人士回应称，的确是有一条生产线没有通过欧盟GMP检查，子公司进行整改后将继续申报。一条生产线的认证未通过对华北制药业绩影响不大。

从记者了解到的认证失败的原因来看，软件部分的缺陷因素大于硬件部分，如数据管理不充分、数据不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

“GMP认证涉及到的不一定是制剂产品，比如产品原料、中间体如果要出口都是能够涉及到的，因为很多国家要求的是全流程控制，对供应商的要求也自然如此。”医药行业资深投资人士王海蛟告诉 《每日经济新闻》记者。

另一方面，记者了解到，目前不少国内企业都在发力国外市场，而通过GMP认证则是一个非常重要的途径。

“在软件部分，企业实际上都是知道应该怎么做，比如要看温湿度，对温湿度进行时时调节，但是很多时候是人工漏掉了相关信息。”王海蛟说，“信息系统很大程度上可以弥补人工的不足，进行实时传输与在线监测，但是现在的成本还是大于人工成本，因此没有硬性规定，不少企业并没有在这部分有很大的投入。”

医药外贸低速增长

据悉，无论是华北制药还是普洛药业，近年来都积极由原料药及中间体向制剂转型，公司希望未来能够提高制剂方面的收入。与之相对应的是，公司也加大了淘汰落后产能及低附加值产品，加大对核心车间的技术改造，逐步进行转型升级。

以华北制药为例，经过近年来的转型，公司加大向国际市场靠拢，已从最初单一的原料药出口发展到制剂国际化，截至2014年年中共有14个产品正在进行国际认证，其中包括8个制剂产品以及6个原料药产品。

但从更大的环境来看，由于国际市场对药品的需求有所变化，目前医药外贸的形势并不是特别乐观，处于低速增长的态势。

根据中国医保商会官方网站的信息，2014年1~11月，我国医药保健品进出口额达882亿美元，同比增长9.21%。其中，出口496亿美元，增长6.96%；进口386亿美元，增长12.24%，对外贸易顺差110亿美元，同比下降逾8%。预计全年医药外贸总额将直逼1000亿美元，中国医药外贸步入中低速增长期。

“全球医药市场增势不减，对小分子专利药、生物类似药的需求持续增长，而我国医药外贸处于转型变革期，出口仍以原料药为主。”该协会表示，虽然国内医药行业正在国家出台的各项规定监督管理下 “瘦身”，但在产能过剩还未得到解决，新增长点尚未显现的当下，我医药外贸将继续维持中低速增长。