我省仿制药一致性评价实现零的突破

      近日，贵州天安药业股份有限公司“盐酸二甲双胍片”顺利通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的研制现场、生产现场和临床试验数据现场核查，获得国家药品监管局批件。该品种是我省首家通过一致性评价的仿制药品种。

        “盐酸二甲双胍片”是贵州天安药业股份有限公司的主打品种之一，年销售额近亿元。该公司投入近千万元开展一致性评价研究工作，历时3年时间，成功突破了仿制药一致性评价的重大技术难题。该项目的获批，实现了我省仿制药一致性评价零的突破。