我省首个具有完全自主知识产权的原创性1.1类化药新药“替芬泰”进入临床研究
18.08.2014 16:50
本文来源: 科技厅
由乙肝病毒感染引起的乙型肝炎（乙肝）是当前危及人类健康最严重的疾病之一。我国乙肝表面抗原阳性者约有1.2亿，其中3000万人为慢性乙肝患者。长期以来，国内外众多研发团队对治疗慢性乙肝的研究进行了不懈努力，但到目前为止，临床广泛用于治疗乙肝的药物都存在疗效不够理想、易产生耐药性或停药易发生“反跳”等缺陷。
1999年，承担国家自然科学基金课题的贵州省-中科院天然产物化学重点实验室梁光义教授课题组，通过对贵州具有抗肝炎作用的苗药马蹄金进行活性成分研究，从160多种化合物中筛选发现了马蹄金素先导化合物。以此为基础，在贵州省科技厅等部门的大力支持下，启动了1.1类新药替芬泰（原研发代号：Y101）的创制。在以后进行候选新药临床前研究的8年间，由刘昌孝院士、梁光义教授和解放军三○二医院黄正明教授领衔的研究团队，与贵州百灵制药公司等合作，先后获得科技部、贵州省和贵阳市科技部门重大新药创制、重点国际合作、重大专项等科技计划项目支持，相继完成了对该新型化合物的化学、药理、药代、毒理、制剂等成药性基础和应用研究。2014年，替芬泰获得国家食品药品监督管理总局一期临床批件，下一步，由贵州百灵企业集团制药股份有限公司领衔，与研究团队和苏州大学第一附属医院等合作，正式开启临床研究，最后由贵州百灵企业集团制药股份有限公司负责新药申报和产业化开发。
据介绍，贵州组织研制的化药1.1 类新药替芬泰，与目前治疗乙肝常用核苷类和干扰素等药物的化学骨架完全不同，国内外未见同样产品，是首次合成的全新化学骨架类型的抗乙肝病毒化合物，也是贵州省申报的首个化药1.1 类新药。8年的系统研究证明，替芬泰在药学、药效学、安全性、药物代谢、作用机制等方面都有目前临床所用乙肝药物不具备的优势，抗乙肝病毒作用确切、高效。在完成临床研究并实现产业化之后，将有望实现替代进口抗乙肝药物的战略目标，可为广大患者提供安全、高效、价廉、有望根治乙肝的新药。
据了解，替芬泰由贵州百灵企业集团制药股份有限公司负责新药申报和产业化开发。下一步，将由苏州大学附属第一医院和北京博诺威医药科技发展有限公司开始Ⅰ期临床研究。现场专家接受记者采访时表示，临床研究将分为多个阶段，距离新药上市依然需要很长的时间。
本文来源: 科技厅
18.08.2014 16:50
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