贵州省构筑防线加强药品不良反应监测

发挥药品安全“一号哨所”作用

贵州省构筑防线加强药品不良反应监测

    近年来,贵州省食品药品监督管理局加强了药品不良反应监测收集、上报、分析、评价与反馈工作,发挥了药品安全“前沿哨所”作用,为贵州省15年来无重大药害事件作出了积极贡献。

    据悉,贵州省药企生产的药品在上市前的研究中,存在研究时间短、观察指标较少、试用人数有限等局限。为了解决这一短板,贵州省食品药品监督管理局加强了药品不良反应监测工作,确保“贵州造”药品安全放心合格。

    全省基本建立监测体系框架,监测人员基本到位。在2004年监测工作起步时,贵州省只有1家专门的监测机构,目前自下而上构建了四级共14000多家单位的监测体系。

    监测报告的数量与质量稳步增长。2012年1月1日至2014年11月30日,贵州省向国家累计报告了药品不良反应报告13万份、医疗器械不良事件报告1.6万份、药物滥用监测报告2.8万份。

    相关法规制度建设进一步加强。贵州省颁布实施了《贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)》《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)实施细则(试行)》,今年以来,贵州省食品药品监督管理局进一步完善了有关制度、程序和标准。

    监测信息得到科学利用。贵州省食品药品监督管理局及时发现并处理了丹参注射液、10%葡萄糖注射液的安全性问题,控制了事态蔓延、保证了人民群众的用药安全。帮助医务人员、公众以及药品生产、经营企业了解药品的安全性风险。通过定期反馈监测数据和分析报告,提醒广大医务人员及患者在用药时可能存在的风险,避免或减少不良反应的发生。

    近年来,贵州省药品安全形势总体平稳,稳中向好,没有发生一起重大药品安全事故和药害事件。国家食品药品监督管理总局对贵州省工作充分肯定,贵州省获得了监测工作全国最佳进步奖,并在全国会上作交流发言。（彭丹冰)