中国食品药品检定研究院关于山东非法经营疫苗系列案应急检验情况的报告
3月21日，中国食品药品检定研究院收到济南市食品药品稽查支队送检的32批山东涉案疫苗委托检验申请后，针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能，结合样品数量，制定了以有效性为主的检验方案，立即开展涉案疫苗应急检验工作。
截至4月10日，已完成了17批产品的应急检验，其中，12批为疫苗，4批为免疫球蛋白，1批为细菌溶解物。
2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批细菌溶解物在有效期内，10批疫苗和3批免疫球蛋白均过有效期。
12批疫苗效力检验全部符合标准规定； 1批细菌溶解物符合标准规定；4批免疫球蛋白中，2批符合标准规定，2批不符合标准规定，其中1批效价和分子大小分布不符合标准规定，另1批效价符合标准规定，但分子大小不符合标准规定。已完成检验的17批产品信息汇总详见附件1。
尚有15批产品的检验仍在进行中，预计于4月29日前陆续完成检验（详见附件2）。
附件1：山东非法经营疫苗应急检验完成报告批次列表（截至4月13日）.docx
附件2：山东非法经营疫苗应急检验未完成报告批次列表(截至4月13日).doc
附件3：中国食品药品检定研究院检验报告.pdf
山东非法经营疫苗应急检验完成报告批次列表（截至4月13日）
| 序号 | 疫苗名称 | 企业名称 | 批号 | 有效期 | 签发报告日期 | 检验结论 |
| 在有效期内的产品4批，所检验项目均符合标准规定 | ||||||
| 1 | 细菌溶解物 | 意大利贝斯迪药厂生产，重庆煜澎丰医药有限公司（总代理） | 044 | 2016年4月 | 3月31日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 2 | 腮腺炎减毒活疫苗 | 浙江卫信生物药业有限公司 | 201501006 | 2016年7月 | 3月31日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 3 | 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） | 北京科兴生物制品有限公司 | 201310049 | 2017年4月 | 3月31日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 4 | 狂犬病人免疫球蛋白 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 20140603 | 2017年5月 | 4月1日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 已过有效期，但所检验项目均符合标准规定的产品11批 | ||||||
| 1 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 | 浙江天元生物药业有限公司 | 201309016 | 2015年9月 | 4月1日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 2 | 腮腺炎减毒活疫苗 | 科兴(大连)疫苗技术有限公司 | 201404021 | 2015年10月 | 3月31日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 3 | 水痘减毒活疫苗 | 长春祁健生物制品有限公司 | 201312154 | 2015年12月 | 4月1日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 4 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | 201312054 | 2015年12月 | 4月1日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 5 | 脊灰灭活疫苗 | 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 | K0084-1 | 2016年1月 | 3月31日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 6 | 水痘减毒活疫苗 | 长春祁健生物制品有限公司 | 201401016 | 2016年1月 | 4月1日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 7 | 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） | 大连汉信生物制药有限公司 | 201303032 | 2016年3月 | 3月31日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 8 | 口服轮状病毒活疫苗 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 201407105 | 2015年7月 | 4月3日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 9 | 口服轮状病毒活疫苗 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 201409116 | 2015年9月 | 4月3日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 10 | 乙型脑炎病毒减活疫苗 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 201403036-1 | 2015年9月 | 4月5日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 11 | 狂犬病人免疫球蛋白 | 南岳生物制药有限公司 | 201311004 | 2015年10月 | 4月5日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 12 | 乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） | 北京天坛生物制品股份有限公司 | 20130645-1 | 2015年6月 | 4月19日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 13 | 乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） | 北京天坛生物制品股份有限公司 | 20131062-2 | 2015年10月 | 4月19日 | 所检验项目符合标准规定 |
| 已过有效期，效价符合标准规定、个别检验项目不符合规定的产品1批 | ||||||
| 1 | 狂犬病人免疫球蛋白 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 20121108 | 2015年10月 | 4月1日 | 效价符合标准规定； |
| 已过有效期，效价和其他个别检验项目不符合标准规定的产品1批 | ||||||
| 1 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 | 江西博雅生物制药股份有限公司 | 2012120101 | 2016年1月 | 4月6日 | 抗HBs效价44 IU/ml，不符合标准规定（标准规定为不低于100 IU/ml），分子大小分布58.4%，不符合标准规定（标准规定为不低于90.0%） |
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附件2：
山东非法经营疫苗应急检验未完成报告批次列表（截至4月13日）
| 序号 | 疫苗名称 | 企业名称 | 批号 | 有效期 | 预计签发报告日期 |
| 1 | 冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | 201309030 | 2015年9月 | 4月16日 |
| 2 | A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 | 罗益（无锡）生物制药有限公司 | 20140301-2 | 2016年3月 | 4月16日 |
| 3 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） | 长春长生生物科技股份有限公司 | 20140544-02 | 2016年5月 | 4月19日 |
| 4 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） | 长春长生生物科技股份有限公司 | 20140766-01 | 2016年7月 | 4月19日 |
| 5 | 冻干人用狂犬病疫苗 | 辽宁成大生物股份有限公司 | 201406171 | 2017年6月 | 4月19日 |
| 6 | 重组乙肝疫苗（CHO细胞） | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 201407XB37 | 2017年7月 | 4月20日 |
| 7 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 | J1613-1 | 2015年9月 | 4月29日 |
| 8 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 北京民海生物科技有限公司 | 20130944 | 2015年9月 | 4月29日 |
| 9 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 201309017 | 2015年9月 | 4月29日 |
| 10 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | X201310054 | 2015年10月 | 4月29日 |
| 11 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 上海诺华贸易有限公司（总代理） | 132001 | 2015年11月 | 4月29日 |
| 12 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | Y201403007 | 2016年3月 | 4月29日 |
| 13 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | 201403009 | 2016年3月 | 4月29日 |
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