贵州省通报首批药品生产企业落实不良反应监测和报告主体责任检查结果
09.12.2017 00:59
本文来源: 食品药品监管局
今年6月至9月，按照《2017年贵州省药品生产企业不良反应监测专项检查工作方案》部署，贵州省食品药品监督管理局通过综合评估筛选，选出首批共20家药品生产企业开展药品不良反应监测工作专项检查。为期三个月的专项检查中，由贵州省食品药品监督管理局、省药品评价中心、各市（州）药品不良反应监测中心相关人员组成3个专项检查组，围绕企业组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、药品定期安全性更新报告、药品重点监测和风险管理计划等九项内容，分别对上述20家药品生产企业落实药品上市后不良反应监测和报告主体责任情况进行检查。
检查发现，各企业不良反应监测工作均存在着不同程度的缺陷和问题，主要分为一般问题、重点问题和其他问题。贵州省食品药品监督管理局已责令企业制定计划、限期整改，确保产品的安全性处于可控状态。
截止日前，20家药品生产企业对存在的各类问题项列出了整改措施和计划，已完成或正在实施整改工作，并向监管部门提交了整改报告书。年内，贵州省食品药品监督管理局将对企业整改情况进行跟踪检查，对整改不到位的企业采取监管措施进行督促，推动企业全面落实主体责任、规范开展上市后药品不良反应监测和报告工作。
本文来源: 食品药品监管局
09.12.2017 00:59
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