贵州整治医疗器械流通领域违法经营行为专项工作全面完成
15.09.2016 03:36
本文来源: 食品药品监管局
在统一培训后，全省47名检查员，分成13个检查组，于8月22日至9月12日期间，以市（州）局异地交叉检查和省局督导检查的形式，对9个市（州）食品药品监督管理局、38家医疗器械经营企业实施了督导检查。
重点检查从事第二类、第三类医疗器械经营企业自2014年6月1日以来，是否存在从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；经营条件发生变化, 不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改；提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得 《医疗器械经营许可证》的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等八个方面的违法行为。监督检查各市（州）食品药品监督管理局对企业自查报告的真实性、完整性和整改情况是否进行核查，并将到期未提交报告的企业名单在网上公开，列为重点检查对象等监督管理职责履行情况。
督导检查以日常管理水平低、自查发现问题少、从事需要低温冷藏储运的医疗器械经营企业为重点，按照每个地区抽查2家以上医疗器械经营企业的原则，对抽查的38家医疗器械经营企业对照国家总局“112号”公告所列的8种问题的自查情况和整改情况，以及执行经营质量管理规范情况进行全面检查，对所经营的54个品种开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。
对检查中发现的问题，督导检查组要求企业立即整改，并责成当地食品药品监管部门加强督促，并做好后续跟踪检查工作。
本文来源: 食品药品监管局
15.09.2016 03:36