文章来源：贵州省食品药品监督管理局       《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）出台以来，为加快药品医疗器械审批，促进药品医疗器械质量不断提升，铜仁市各级食品药品监管部门认真贯彻落实《意见》要求，积极推进审批制度转变、不断深化监管体制改革，通过开展法律法规培训和学习、加强药品医疗器械许可审批、及时全面公开许可备案信息等稳步推进全市药品医疗器械审批制度改革。
      积极推进审批制度转变。通过优化行政审批流程，整合行政审批事项，为管理相对人申请药品医疗器械行政许可提供便利。一是认真落实行政审批“两集中两到位”，即行政审批事项向一个科室集中、行政审批科室向行政审批服务中心集中，保障进驻行政审批服务中心的审批事项到位、审批权限到位；二是简化行政审批流程，压缩行政审批时限，及时在官方网站公示行政审批办理流程；三是做好药品医疗器械审批事权下放。将由市食品药品监督管理局受理的药品零售企业许可、药品经营质量管理规范（GSP）认证，以及第三类、第二类医疗器械零售许可和备案权限下放至各区（县）食品药品监管部门，将由市局受理的第一类医疗器械产品注册、生产许可转变为备案登记。
      不断深化监管体制改革。注重强化药品医疗器械事前、事中和事后监管，大力开展药品医疗器械专项整治，保障辖区人民群众用药用械安全有效。一是加强药品医疗器械准入管理和安全监管，督促药品医疗器械企业落实主体责任，提高药品医疗器械质量安全控制水平；二是强化特殊药品、高风险医疗器械监管，全面落实药品医疗器械质量安全管理制度，着力规范药品医疗器械经营行为；三是大力开展药品医疗器械专项整治，严厉打击制售假劣药品、不合格医疗器械违法行为，不断净化药品医疗器械市场。
      开展法律法规培训和学习。《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等药品医疗器械相关法律规章修订出台后，结合行政审批制度改革，及时组织培训学习活动，确保各级食品药品监管人员依法履职、履职到位。先后组织开展了GSP认证人员培训，基层药品医疗器械监管业务培训，体外诊断试剂监管法规培训，以及药品经营企业负责人和监管人电子监管培训，派员参加省局组织的医疗器械法律法规知识培训，共培训市、区（县）及分局监管人员1300余人次。
      加强药品医疗器械许可审批。严格按照相关法律规章要求实施药品医疗器械许可和医疗器械经营备案的形式审查、现场审查、现场验收、现场核查和认证检查等工作，2015年1月至2016年12月，共出动审查人员2816人次，执法车辆698台次，检查药品医疗器械经营企业1420家次，其中，共受理医疗器械经营备案、许可申请202件，已办结202件，办结率100%。一是药品认证审批工作。督促、指导辖区1家药品生产企业通过了省局药品生产质量管理规范（GMP）认证；督促指导辖区14家药品批发企业通过省局药品经营质量管理规范(GSP)认证，配合完成4家新开办药品批发企业经营许可及GSP认证；完成辖区8家药品零售连锁企业GSP认证，完成4家新开办药品零售连锁企业经营许可，其中2家通过GSP认证；组织对玉屏县、江口县等7个县共1141家零售药店进行药品GSP认证。二是医疗器械认证审批。审查完成2家医疗器械生产企业共5个第一类医疗器械产品注册、生产备案申请；完成第二类医疗器械经营备案156件（零售125件、批发26件、批发变更5件）；完成第三类医疗器械经营许可46件（零售许可16件，批发变更18件、延续办证3件；新开办批发9件）。
      及时全面公开许可备案信息。按照药品医疗器械管理相关规定，实行许可备案信息公示制度。办理药品医疗器械许可时，先在局官方网站公示相关信息，收集群众反映信息，根据公示结果作出是否予以许可决定；办理第二类医疗器械经营备案、第一类医疗器械产品注册、生产备案后定期在局网站上公示企业名单和相关备案信息。

本文来源: 食品药品监管局

28.02.2017  04:40