贵州部署新版《药品生产许可证》换发工作

          11月5日，贵州省《药品生产许可证》换证工作会在贵阳召开，会议对全省药品生产企业换发《药品生产许可证》和医疗机构制剂室换发《医疗机构制剂许可证》工作进行部署，通报2015年药品生产监管有关情况。省食品药品监督管理局副局长钟春琍出席会议，各市（州）食品药品监督管理局药品生产监管部门负责人参加会议。
          会议指出，新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》将于2016年1月1日起启用，为保障换证工作的顺利实施，贵州省局成立了换证工作领导小组，制定下发换证工作实施方案，要求各级食品药品监管局在11月20日前完成药品生产企业换证申请受理，年底前全部完成换证审核，确保按时启用新版许可证。
          会议指出，药品监管部门成立后，三次进行过集中换发证可证工作，今年的第四次集中换发与往有两个不同，一是强化了药品生产质量管理的监督检查，药品生产企业必须通过新版GMP认证才能换发新版《药品生产许可证》；二是强化了日常监管责任落实，新版《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》将标示审批部门的签发人、日常监管机构、日常监管人员，以及监督举报电话等信息。
          会议强调，各级食品药品监管部门要加强药品生产监管人员的培训，组织好《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法规规章学习，认真贯彻落实国家总局和省局有关换证工作精神，进一步加强药品生产监督管理，强化日常监管。要督促辖区企业、单位定期开展新版《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关操作技能的培训，严把生产各环节质量关，完善质量保证体系，确保质量管理制度在生产管理中得到落实，提高依法生产的自觉性。
          会议还对各级食品药品监管部门开展新版《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换发工作提出要求，一是统一思想，精心组织。加强政策引导，掌握工作进度，防止出现后期认证拥堵现象，全力配合省局做好换证工作，确保换证工作顺利有序开展。二是严谨标准，统一尺度。要各司其职，规范操作，逐级严把初审核查、行政受理、行政审查关，坚持认证标准，杜绝前紧后松、标准降低的情况，确保换证工作质量，扶优汰劣，净化产业环境。三是严格监管，消除隐患。要做好换证工作与日常监管工作的有机衔接，及时更新监管档案，加强监督检查，对未能换发许可证的企业或生产范围，须在原许可证期满时依法监督停止药品生产活动，切实消除非法生产销售隐患。四是强化宣传，严厉问责。要加强宣传引导，争取政府及社会舆论的有力支持。要认真执行政务公开，落实公示公告制度。要严肃换证纪律，积极配合纪检监察部门实施换证工作全程监督，依法处理失职、渎职行为。