黔西南州开展无菌和植入类医疗器械专项检查

无菌和植入类医疗器械与人们的身体健康息息相关，从一次性注射器、输液器到钢板、血管支架、心脏起搏器等都属于无菌和植入类医疗器械的范畴，因此，为保障公众的用械安全，黔西南州于今年8月至12月在全州范围内开展无菌和植入类医疗器械专项检查。

专项检查工作以销售、使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围，以输液器、注射器、钢板、血管支架等无菌和植入医疗器械为检查重点。重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动;许可内容发生变更的，是否依法办理相关手续;管理制度是否建立健全、是否有效执行;所经营和医疗单位使用的医疗器械产品是否有《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期;产品进货渠道是否合法;购、销记录是否齐全，能否保证产品的可追溯性;是否建立不良事件报告制度并执行等。

据悉，此次专项检查，共出动执法人员202人次，执法车辆56台次，检查经营企业72家，复查16家;检查使用单位21家，复查4家;对检查中11家存在问题的单位责令整改，并对其中1家违规经营企业进行处罚，罚款1万元。