贵州夯实基础优化机制着力药品医疗器械审评提速增效

近两年来，为提高药品医疗器械技术审评质量和效率，贵州省从加强药品审评机构建设入手，狠抓机构内部质量管理体系建设，全面开展技术审评人员业务培训，严格遴选药品医疗器械审评专家，不断优化审评制度机制，着力推动药品医疗器械注册技术审评提速增效。

一、夯实基础，勤练内功，着力提升药品医疗器械技术审评能力

加强技术审评机构专业队伍建设。2015年8月，贵州省机构编制委员会办公室批复贵州省药品审评认证中心增加事业编制8名，调整后该机构共有编制18名，其中，专业技术人员编制9名。随后，引进2名药学专业高学历人员和1员信息化专业人员充实到审评机构专业技术队伍中，目前，贵州省药品审评认证中心共有博士生1人，硕士生3人，具有高级职称人员8人，占职工总数66.6%。

推进药品医疗器械审评专家队伍建设。启动了药品医疗器械审评专家库遴选增补工作，面向省内药品监管部门、医疗卫生机构、检验检测机构、高等院校、科研院所等12家单位，遴选出100名具有高级专业技术职称的学科带头人入选药品注册审评专家库;医疗器械产品注册技术审评专家库评聘了来自临床医学、检验、影像医学、高等院校、科研院所、检测机构等单位的99名专家。

积极输送机构人员参加专业技术培训。2016年，贵州省药品审评认证中心先后派出20余人次参加了国家食品药品监督管理总局及药品审评中心、贵州省食品药品监督管理局组织的各类药品医疗器械法律法规和专业技术培训，包括医疗器械注册法规、医疗器械审评员、贵州省药品化妆品医疗机构制剂注册监管、ISO9001质量管理体系认证、新版医疗器械质量体系内审员、ISO9001：2015和ISO13485：2016新版内审员等6次培训，药品审评机构专业人员人均培训学时在100个以上。

狠抓审评机构内部质量管理体系建设。为全面提高药品审评机构质量管理水平，今年8月以来，贵州省药品审评认证中心积极准备ISO9001国际质量管理体系标准化认证申请，严格按照质量管理体系认证要求，认真做好策划、培训、文件编写、审议、发布等工作，修订了作业指导书，工作流程图及质量管理文件，力争于2017年1月通过ISO9001质量体系认证。

积极推进审评认证信息化系统建设。为进一步提高审评认证的工作效率和质量，构建对外开放与信息公开平台，实行审评认证过程实时监督与管理，贵州省启动审评认证信息化系统建设，预计年底全面建成，实现审评认证工作及数据标准化和电子化管理。

认真开展年度省级医疗器械审评审批能力自评。贵州省医疗器械监管部门与技术审评机构共同组成2016年度省级医疗器械审评审批能力自查评估工作小组，制定自评工作方案，对照《省级医疗器械审评审批能力考核评估表》逐项检查，开展年度省级医疗器械审评审批能力自评。重点对医疗器械注册质量进行评价，检查了产品命名、产品分类、注册质量管理体系核查、审评审批时限、一次性发补等12项考评指标，自查未发现违规审评审批行为。

二、优化机制，强化管理，着力提升审评质量和效率。

建立联席会议制度，推进药品医疗器械审评审批制度改革。2016年6月，经贵州省人民政府同意，建立贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度。联席会议由省食品药品监督管理局、省编委办、省卫生计生委、省中医药管理局等9个部门和单位组成。12月27日，在召开的年度联席会议制度全体会议上，通报了贵州省药品医疗器械审评审批制度改革工作开展情况。着重介绍了贵州省大力推进医疗器械审评、审批职能分离，稳步提升医疗器械审评审批和监管能力，实施医疗器械生产质量管理规范，大力促进医疗器械产业发展，医疗器械审评审批制度改革取得的初步成效。

开展审评技术指导服务，帮助企业提高注册申请资料质量。为解决药品医疗器械注册申请资料质量不高影响审评效率的问题，贵州省药品审评机构采取“走出去、请进来”的形式，建立药品、医疗器械审评工作专家咨询制度，深入企业开展技术指导服务，通过电话、邮件及召开座谈会等方式共为全省各药品生产企业及大型医疗器械生产企业免费提供技术咨询50余次,帮助企业提高产品注册申请资料质量，缩短注册审评审批时限。点对点的专业指导，大大提升了申请资料规范性和专业性，减少了资料补充完善次数，缩减了审评时间，提升了审评效率。

加快药品医疗器械技术审评，不断提升审评质量和效率。2016年，全省共受理不改变药品内在质量的药品注册补充申请24件，19个品种在规定时限完成了技术审评工作;受理医疗机构制剂品种注册申请11件，3个品种完成技术审评，8个品种发出补充资料通知;受理第二类医疗器械注册申请137件，完成技术审评127件，其中为省委省政府招商引资入黔的贵州利体数字医学科技有限公司、联影(贵州)医疗科技有限公司开通优先审评的绿色通道，在不降低审评标准的前提下，30个工作日内完成了两家企业共20个第二类医疗器械品种注册的技术审评工作，将技术审评时限整整缩短了一半，促进了产品注册行政审批提速增效。

随着药品医疗器械审评审批制度改革的深入推进，贵州将继续优化制度机制，提升审评队伍素质、加强信息化系统建议，提高审评审批透明度，努力提升药品医疗器械技术审评能力，力争实现制度化、规范化、科学化审评工作目标，确保药品医疗器械质量，为药品医疗器械注册管理提供强有力的技术保障，为公众安全用药用械提供有效服务。