省食品药品监督管理局开展体外诊断试剂专项检查
24.07.2015 13:15
本文来源: 食品药品监管局
一是全省体外诊断试剂生产企业检查全覆盖。重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等问题。二是省级医疗机构使用体外诊断试剂检查全覆盖。重点整治使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等问题。三是开展健康体检服务的省级医疗机构使用体外诊断试剂检查全覆盖。重点检查医疗机构使用量较大的临床化学检验、临床免疫学检验、微生物学检验、基因测序相关的重点品种、基因检测中肿瘤标志物的体外诊断试剂产品是否有合法许可证、是否在效期内、储存条件是否合规、标签标示是否合规等问题。共完成3家体外诊断试剂生产企业和21家省级医疗机构使用外诊断试剂的监督检查。
对检查中发现的使用单位管理制度不健全；进货验收记录不规范；现场不能提供完整的供货商档案、产品注册、生产许可证件等问题，检查人员现场责令停止使用、下达限期整改通知书，并跟踪检查整改落实情况。通过对体外诊断试剂风险隐患排查和专项整治，防控了区域性、系统性风险发生，进一步规范体外诊断试剂生产、使用秩序。
本文来源: 食品药品监管局
24.07.2015 13:15