贵州推进落实药品生产企业药品上市后不良反应报告和监测主体责任

07.12.2016  23:35
本文来源: 食品药品监管局
文章来源：贵州省食品药品监督管理局       药品不良反应报告和监测是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，其目的是为尽早发现一些合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，使药品监管部门能够及时采取必要预防措施，保证公众用药安全。药品不良反应监测是上市后药品安全性评价的重要手段，是遴选、整顿、淘汰药品的重要依据。《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》强调“加强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。”因此，督促药品生产企业履行药品上市后不良反应报告和监测主体责任是当前各级食品药品监管部门加强药品监管的重要工作之一。
      为贯彻落实相关法规要求，强化药品安全监管，针对药品生产企业上报药品上市后不良反应报告数量偏低等问题，贵州省食品药品监督管理局制定出台《贵州省药品生产企业落实对药品上市后不良反应报告和监测主体责任实施方案》，明确在药品注册、生产、药品稽查、审评认证、药品评价等工作中，药品生产企业全面落实药品上市后不良反应监测主体责任。
      方案明确了药品生产企业应履行义务和药品监管部门应尽职责，自2017年1月1日起，贵州省食品药品监管部门在对药品生产企业开展药品生产质量管理规范（GMP）认证、《药品生产许可证》换发许可的现场检查及跟踪检查时，增加药品不良反应报告和监测检查项目。药品生产企业开展GMP认证申请、《药品生产许可证换发申请》须提交《药品不良反应报告和监测工作情况自查报告》；监管部门在药品再注册、处方药向非处方药转换等工作中，须严格审查企业提交的药品不良反应监测和安全性评价有关资料，对重点风险的药品品种，同时审查药品不良反应文献检索报告、上报药品定期安全性更新报告（PSUR）报告和药品风险管理报告等内容。药品生产企业在药品再注册申报资料中要依法提交PSUR报告，要有在发现药品风险信号时，主动开展安全性研究，完善所产药品说明书中安全性信息等内容。
      计划通过动员部署、技术准备与自查、专项检查实施、总结等四个阶段工作，到2017年11月全面推进贵州省药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任，药品安全第一责任人意识不断增强，药品上市前不良反应研究局限性得到弥补，产品风险控制能力能够提升，PSUR报告撰写水平整体提高，药品生产企业药品上市后不良反应报告数量不断增加、监测水平全面提升。
      目前，贵州省药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任工作已经启动。
本文来源: 食品药品监管局
07.12.2016  23:35