黔东南州食品药品监管局开展药品生产企业GMP跟踪检查

        近日，黔东南州食品药品监督管理局下发《关于2014年开展药品生产企业GMP跟踪检查的通知》，按照四个必须的要求，全面部署黔东南州药品生产企业GMP认证跟踪检查工作。

          一是药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》，切实履行药品质量主体责任，企业法定代表人必须对药品质量负总责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实，积极配合跟踪检查工作，不得隐瞒匿报相关情况。

          二是必须严格执行跟踪检查方案，选派GMP检查员参与检查工作，如实记录现场检查情况，及时填写《现场检查笔录》，现场检查结束后，撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》，建立药品GMP跟踪检查档案。

        三是必须坚持标准，保证质量。在跟踪检查中要坚持严格检查，对所发现的缺陷项目，监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，将以书面形式建议省局收回相应剂型的《药品GMP证书》。

        四是必须严格纪律，依法行政。明确监督检查职责，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患，检查员在检查时要严格遵守药品GMP认证检查工作纪律，切实做到依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范，自觉接受纪检部门和企业的监督，树立食品药品监督管理系统的良好形象。

（黔东南州食品药品监督管理局供）