国家食品药品监管总局焦红副局长带队来黔调研并对我省医疗器械审评审批能力进行现场考核评估

01.06.2017  20:37
文章来源:贵州省食品药品监督管理局         5月24日至27日,由国家食品药品监管总局副局长焦红和医疗器械注册司司长王者雄带队,到我省进行医疗器械监管工作调研,并对我省医疗器械审评审批能力进行现场考核评估。
      焦红副局长一行在贵州期间,听取了宋宇峰局长的工作汇报,深入到省食品药品监管局、省药品审评认证中心、省医疗器械检测中心、省政务服务中心窗口、遵义市食品药品监管局、遵义市局老城分局及医疗器械生产、经营企业进行调研,考核组通过听取汇报、查阅资料、现场查看、交流座谈等形式,全面了解贵州省医疗器械监管现状,听取基层的意见和建议,对医疗器械审评审批能力进行现场考核评估。
      考核评估组对我省落实国发〔2015〕44号文件精神及总局医疗器械审评审批能力建设要求所作工作给予了肯定。考核组认为,贵州省食品药品监督管理局在省委、省政府的领导下,按照国家总局的要求,紧紧围绕着审评审批改革要求和发展医药大健康产业战略,努力提升审评审批能力,做了大量地较为扎实且卓有成效的工作。依法履行监管职责,认真做好医疗器械产品审评审批和备案工作;建立了厅际药品医疗器械改革联系会议制度;大力推进审评、审批职能分离,制定了较为完善的系列工作制度;结合省内产业特点,通过推荐和遴选方式评聘了临床、影像、大专院校、检验机构等部门多名专家,实现了审评专家库动态管理;在资源紧张、人手少的情况下,运用百度网盘建立了与医疗器械审评工作有关的现行法律法规、标准、指导原则等信息数据库。
      考核组指出,医疗器械审评审批能力建设是个庞大的系统工程,需要一定的硬件设施和技术水平支撑,需要经费保障,也需要依赖信息化手段。贵州省还需要在这些方面加强和提升,特别是在信息化手段的运用更应进一步加强。贵州省委、省政府提出了发展医药大健康产业战略,需要药品医疗器械审评审批能力作技术支撑,加强审评审批能力建设是产业发展的迫切需要,应加大投入、加快建设,补上技术支撑和信息化的“短板”。

      考核组强调,省局要加大对基础设施和信息化建设的投入,加强人才引进和培训,特别是要强化医疗器械审评审批信息系统的建设;要进一步加大对市(州)局的一类医疗器械备案指导和监督力度,防止出现高类低批、非医疗器械按医疗器械审批的情形;要继续加强技术审评队伍能力建设,审评人员要善于发现审评专家没有发现的问题。考核组要求,省局要加强与相关部门的协调沟通,尽快出台二类医疗器械产品注册收费政策,确保医疗器械技术审评审批工作顺利进行,推进药品医疗器械审评审批能力的迅速提升。







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