文章来源：贵州省食品药品监督管理局       为贯彻落实《关于进一步推进贵州省药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任工作的通知》精神，按照《2017年贵州省药品生产企业不良反应监测专项检查工作方案》部署，日前，贵州省食品药品监督管理局明确对省内20家药品生产企业落实药品上市后不良反应报告和监测主体责任情况进行专项检查。
      依据国家食品药品监督管理总局《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》要求，由省食品药品监督管理局、省药品评价中心及各市州药品不良反应监测中心相关专业人员组成的检查组将相继对省内高风险品种生产企业或“国家药品不良反应监测系统”近5年数据风险评估靠前药品的相关生产企业共20家进行对照检查，重点检查企业的组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、药品定期安全性更新报告、药品重点监测和风险管理计划等九项内容。
      为保证工作顺利开展，前期，药品监管、技术部门做了大量准备工作，一是召开监管部门、监测机构和生产企业沟通会，宣贯法律法规，让企业明确工作要点；二是邀请国内知名专家对检查组成员进行了专项培训，统一认识，提升能力；三是组织全省30多家药品生产企业质量负责人、药品不良反应监测联络员等60余人参加全国药品生产企业不良反应报告和监测工作培训，进一步明确工作内容和重点；四是细化检查方案、检查清单、检查记录等技术资料和文件，为检查员能准确、快速、全面完成检查任务奠定基础。
      省食品药品监督管理局要求检查结束后，各检查组做出工作报告，对企业整改情况进行跟踪检查，对存在问题或整改不到位的企业采取监管措施进行督促，推动实现企业规范开展上市后药品不良反应监测和报告工作，全面落实企业主体责任，保证药品质量安全。

本文来源: 食品药品监管局

16.06.2017  00:42